マーケンは、時間や温度制限のある厳しい課題に直面するなか、米国から日本の病院へ商用CAR-T細胞製剤を配送するという、初めてのミッションに成功しました。
この取り組みでは、配送過程全体を通じ、関心度の高い荷物のケア手順と可視性を保証するため、マーケンの規制・コンプライアンス担当の専門家、顧客関係管理担当、CGTオペレーション担当のチームがすべての主要利害関係者と連携し、徹底した透明性を確保した配送戦略を実行し、日本政府が義務付けた CGT 療法に関する複雑な規制を乗り越えました。
The Goal...
目標は、温度管理が非常に重要な自家CAR-T製剤（最終製品）を米国の製造施設から日本の病院に速やかに届ける。初めての試みとなるこの細胞製剤の商用配送を、専門的な戦略を駆使して遂行しなければならない。
The Challenge...
- 医療規制の厳しい日本で設けられている、CAR-T製剤の配送に関する時間・温度の細かい要件をクリアする
- 日本のバイオ医薬品市場での独特かつ厳格なクライアント要件と手順要件に従う
- 最初の製剤の配送が行われる前に、通関業者の変更といった、直前のクライアントからのリクエストに対処する
- 新しく選ばれた業者は、CGT 治療ロジスティクスにおけるドライランの実績が乏しい業者であった
The Solution...
マーケンの日本地域を専門とする CGT チームがお客様と密接に連携をとり、トレーニングツールやカスタマイズされたオペレーションプロセスを備えた内部コミュニケーションプログラムを開発し、配送過程全体を通じて、関心度の高い荷物のケア手順と可視性をを保証しました。
このプログラムの構成要素：
- 配送ドライバーに対する新しい資格制度を設け、日本でのビジネスカルチャーに従いながら、義務的なトレーニングと配送プロトコールに関する知識テストを実施しました。
- リスク経路の評価を行い、納期通りの配送を保証
- 現地サービスプロバイダー（LSP）と共にドライラン訓練を実施し、マーケンのCGTチームの一員が配送ドライバーに個人的に同行し、確実に荷物回収と配送が行えるようにした
マーケンの規制・コンプライアンス担当の専門家、顧客関係管理担当、CGTオペレーション担当のチームがすべての主要利害関係者と連携し、徹底した透明性を確保した配送戦略を実行
チームは業者とともに通関プロセスを整備し、日本政府が義務付けた CGT 療法に関する複雑な規制を乗り越えた。
The Outcome...
CAR-T製剤を、病院が指定する温度設定を保ちながら、時間通りに無事配送しました。この成功を基に、マーケンは命を救う治療薬を日本の他の地域、そしてアジア太平洋地域にわたって、配送し続けます。
マーケンについて
マーケンは、臨床グレードのロジスティクスと高度な治療法を扱うUPSヘルスケアの事業部門です。UPSヘルスケアのネットワークは、全世界200ヵ所以上の事業拠点で構成されています。
マーケンは、全世界46の拠点において、臨床医薬製品の保管および配送のための最先端のGMPに準拠した倉庫ネットワークならびにロジスティクスハブを提供しています。一方で、細胞治療・遺伝子治療サービス、患者様へのダイレクトサービスと在宅医療サービス、生体試料配送および生体キット生産において、業界をリードしています。2,600名を超えるマーケンの専任スタッフメンバーは、220を超える国と地域において、あらゆる温度下で毎月200,000もの医薬品と生体試料配送を取り扱っており、17,500件以上の在宅医療訪問を成し遂げてきました。付属資材、保管および配送、輸送路の確認、GDP、規制およびコンプライアンスに関するコンサルティングといった補足的サービスが、医薬品およびロジスティクスにおいて、マーケンをユニークなポジションに位置づけています。
臨床から商用に至るまで、重要なものを配送します。
