米国商務省産業安全保障局（BIS）は、輸出管理規則（EAR）を改正し、医療機器「MED」[i]の許可例外を新たに追加しました。この例外により、米国企業はEAR99に分類される特定の医療機器をロシア、ベラルーシ、ウクライナのクリミア半島の一時占領地域、およびウクライナのその他の特定の地域に輸出、再輸出、または移転することができ、これらの医療機器の移動が容易になります。

BISは、新しい許可例外「MED」を導入することにより、医療機器の合法的な輸出を促進すると同時に、これらの医療機器の慎重な追跡と米国の輸出規制への準拠が確実に行われるようにするための報告プロセスを強化することを目的としています。 

EAR99に指定された医療機器は、通常、BIS許可が免除されます[ii]。しかし、近年、ロシアに対するさらなる制裁により、いくつかの医療機器品目がBIS許可の対象となりました[iii]。その結果、影響を受ける医療機器の輸出業者は、BIS許可の申請と取得を余儀なくされ、手続きが完了するまでに数か月かかることもよくありました。

新しい許可免除「MED」の導入により、米国企業は、BISが許可申請審査方針に基づき一般的に承認している医療機器の輸出、再輸出、および（国内での）移転が（特定の条件に従って）できるようになります。

改正の主な内容

• 許可例外「MED」の範囲：この許可例外は、EAR99に分類された医療機器でのみ使用される医療機器および関連部品、コンポーネント、付属品、およびアタッチメントを対象としています。

• 制限とコンプライアンス：許可例外「MED」は、軍のエンドユーザーを含む制限対象者が関与する輸出や生産施設には適用されません。輸出者は、商品の最終用途が許可の条件と一致していることを確認し、確認の記録を保持する必要があります。 

• 報告要件：2024年4月29日より、許可例外「MED」を使用する輸出者は、自動輸出システム（AES）での新しい許可コードC69（MED）の正しい使用を含む、BISが定める特定の報告要件に従う必要があります。これにより、輸出の追跡が適切に行われ、EARに準拠していることが保証されます。

許可免除コード、MEDおよび輸出コンプライアンスに関する質問は、Tradecompliance@marken.comまでお送りください。

[i] 輸出管理規則（EAR）に基づくロシアとベラルーシに対する既存の規制の改正による医療機器（MED）の新たな許可例外の追加https://www.federalregister.gov/documents/2024/04/29/2024-09076/amendment-to-existing-controls-on-russia-and-belarus-under-the-export-administration-regulations-ear

[ii] 米国産業安全保障局 よくある質問 適用される許可要件 2022年5月2日現在https://www.bis.doc.gov/index.php/documents/policy-guidance/2974-2022-05-02-bis-faq-applicable-license-requirements/file

[ii] 第746部補遺第4号 - § 746.5(a)(1)(ii)に基づくロシアおよびベラルーシの産業セクターに対する制裁措置。https://www.ecfr.gov/current/title-15/subtitle-B/chapter-VII/subchapter-C/part-746/appendix-Supplement%20No.%204%20to%20Part%20746