2024年1月、英国政府はUKCAマーク適用義務化を延期し、医療機器および体外医療機器に対する欧州CEマークの許可期間を延長しました。

英国政府は2021年1月1日に英国適合性評価（UKCA）を導入しましたが、導入以降もCEマークとUKCAマークの両方の使用を認めています。この猶予期間は、企業が新しい法律を遵守するための準備期間として設けられていますが、英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）は移行期間をさらに延長し、機器の種類に応じて欧州CEマークの使用を認めます。

• 一般医療機器または能動植込み型医療機器 - 証明書の有効期限または2028年6月30日のいずれか早い日まで
• 体外診断用医療機器（IVD）- 証明書の有効期限または2030年6月30日までのいずれか早い日まで
• 一般医療機器（カスタムメイド機器および体外診断用医療機器を含む）- 2030年6月30日まで

また、この法律では、以下に該当するCEマーキングを自己宣言したクラスI医療機器について、新たな日付を規定しています。

• EU MDR要件に照らして自己宣言している場合（2030年6月30日まで）
• 2021年5月26日までに、MDD要件に照らして自己宣言した場合。この場合、認証機関による審査は、MDDでは必要ありませんが、EU MDRでは必要となります（2028年6月30日まで）。

MHRAは、英国に輸入される医療機器の安全な供給のために、今後の規制を継続的に見直します。UKCAマークはEU、EEA、北アイルランドの市場では認められないため、製造業者および輸入業者は、ヨーロッパ市場向けの場合は関連するCEマーキングを、北アイルランド市場向けの場合はUKNIマーキングを適用する必要があります。

さらにMHRAは、オーストラリア、カナダ、欧州連合、米国などの国際的な規制当局による医療機器の承認を認める方針を提案しています。この認定は、機器の種類、クラス、および事前承認に基づいて行われ、これにより、承認を合理化し、患者様のアクセスを強化し、安全性を確保することを目指します。詳細については、MHRAの声明を参照してください。

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