執筆者：Anna Cesar - EMEA規制コンプライアンス担当マネージャー

アメリカ食品医薬品局、統制問題事務局の執行・輸入業務局（OEIO）は、2022年3月13日から2022年6月13日まで、新しい参入評価試験を実施します。

この試験は、FDA規制対象の輸入品が増え続けている状況において、業務効率を改善するために開発されました。90日間にわたるこの試験では、ピーク期間の参入評価スタッフを最大まで増やすことを目指しています。

この計画は、参入評価スタッフが複数のタイムゾーンに対応することにより、すべての参入許可評価を、現行の港ごとではなく国ごとに実施するもので、対応時間を1日24時間、週7日まで増やします。この変更により、すべての医薬品の参入に関する応答時間が改善されることが期待されます。

この試験中に、OEIOは評価プロセスの中で自動化が可能な箇所について調査するとともに、参入に際して、指定した文書でやり取りを行う代わりに追加文書の提供を許可した場合、効率の向上が見られるか否かを見極めます。このプロセスは、「The More We Know, The Faster You Go（より多くの情報提供でより迅速な処理が可能に）」と呼ばれています。

OEIOはこの試験で得られたすべてのフィードバックとデータを使用して、参入評価プロセスの変更について検討します。

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