2025年6月18日、米国食品医薬品局（FDA）は、特定の臨床試験の設計と承認に影響を与えるポリシーの更新を発表しました。FDAは、「懸念国」に指定された国の研究所へ米国の参加者の細胞または遺伝物質を輸出することを含む新たな試験は許可されなくなると発表しました。

この措置は、大統領令（EO）14117「 懸念国によるアメリカ人の大量の機密の個人データおよび米国政府関連データへのアクセスの防止」に基づいて開始された広範な連邦政策の枠組みに沿ったものです。2024年初頭に発行された大統領令14117は、司法省（DOJ）と国土安全保障省（DHS）に対し、米国の機密データへの外国からのアクセスに関連する国家安全保障上のリスクに対処するよう指示しました。2025年1月、司法省は、特定のデータ関連取引が制限または追加のコンプライアンス要件の対象となる可能性があることを概説した最終規則（28 CFR Part 202）を公表しました。

更新の範囲

DOJ規則では、次のような米国人が関与するデータ取引として定義される「制限付き取引」の概念が導入されました。

• 対象データ（健康データ、ゲノムデータ、生体認証データなど）を含む。
• 懸念国に関連する外国人または団体によるアクセスが含まれる場合がある。

当初、FDAが規制する臨床試験など、いくつかの取引タイプが免除されていました。FDAの6月18日の発表では、懸念国での実験室分析用のヒト細胞または遺伝物質の輸出を含む試験は承認されないと明記されており、この免除が狭められています。

懸念国

司法省の最終規則によると、指定された懸念国は次のとおりです。

• 中国（香港、マカオを含む）
• キューバ
• イラン
• 北朝鮮
• Russia
• ベネズエラ

これらの国は、機密性の高い個人データの使用と潜在的な悪用に関連する国家安全保障および外交政策の評価に基づいて選ばれました。

FDAの監督を通じて施行が継続

今日まで、FDAの臨床試験の審査と承認のプロセスは、施行のための主要なメカニズムであり続けています。FDAもアメリカ合衆国税関・国境警備局も、関連する輸出品を検出またはブロックするための出荷監視などの追加手続きを示していません。

スポンサーは、治験薬（IND）または治験用医療機器に対する適用免除（IDE）の申請におけるデータフローに関して正確な情報を提供する必要があります。新たな国境警備措置がない場合、コンプライアンスは主に試験設計の透明性と規制当局への提出書類に依存します。

スポンサーおよび研究パートナーへの配慮

このポリシーの更新は、懸念国の試験機関が関与する試験に影響を与える可能性があります。スポンサーは、次のことを希望することができます。

• 試験プロトコルとデータ共有ワークフローを再評価する
• 細胞データまたは遺伝子データに関するCROおよびサードパーティベンダーとの契約を見直す
• 今、国境を越える移送がDOJの制限付き取引の枠組みに該当するかどうかを判断する
• FDA、DOJ、またはDHSからの今後のガイダンスについて、常に最新情報を入手する

概要

FDAの6月18日の発表は、生物学的材料や国際的な研究所が関与する臨床試験の評価方法に変化をもたらしたことを示しています。進化する国家のデータセキュリティの優先事項に支えられたこの更新は、透明性が高く、慎重に設計されたデータ輸出の重要性を強調しています。臨床研究に関与するスポンサーは、これらのポリシーの期待に沿って、その実践と契約を見直す必要があります。

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