細胞・遺伝子治療サプライチェーンサービス

製薬過程のそれぞれの段階で細胞・遺伝子治療をシームレスにガイドできるのはMarkenだけです。

製薬企業やバイオテック企業が細胞治療・遺伝子治療の市場に参入するためには、臨床サプライチェーンの複雑なロジスティクスに対応しなければなりません。この臨床サプライチェーンでは、専門的なソリューションと業界の専門知識、厳格な管理プロセス、そして高度な技術が求められます。

マーケン独自の細胞治療・遺伝子治療サプライチェーンサービス:

3人

細胞治療・遺伝子治療の専門知識

製薬業界とロジスティクスの専門家で構成される専任チームが、規制および輸出入のコンプライアンスガイドラインに関する変更についてアドバイスします。

 
24ヘッドセット

24時間365日対応のコントロールセンター

マーケンの新しい細胞・遺伝子コントロールセンターでは、細胞治療・遺伝子治療関連の全ての配送を最初から最後まで監視・報告するため、状況を明確に把握し、配送経路について重要な判断を下すことができます。

 
フローチャート

柔軟なサプライチェーン

無駄のない製造スケジュール、レーンのデザインと検証、機器の検証、輸出入の専門知識、リスク管理により、俊敏な意思決定をサポートします。

 
コンピューター チャート

専門技術

リアルタイムの追跡機能、GPSシステム、および極低温輸送サービスにより、輸送過程や身元、状態の記録管理に関連する複雑さを軽減します。

 

細胞治療・遺伝子治療治験の開発

スポンサーまたは治験薬保持者

スポンサー、または著作権および機密製法あるいは独自の製造工程の知識を持つ、IP(治験薬)ライセンス保持者が弊社のサプライチェーンサービスと連絡を取ります。

採集キット

マーケンのようなベンダーが、赤血球分離/白血球分離作業、または組織検体の採集などに技師が必要とするすべての材料を含んだ検体採取キットを、研究プロトコルに沿って構築します。

患者様が治験担当者、あるいは医師を訪問します

医師あるいはスペシャリストが患者様を臨床試験に登録、または市販の承諾を得ている細胞治療・遺伝子治療を処方します。次に医師は検体を提供するため、患者様をクリニックに派遣します。

アフェレーシス・センターまたはクリニック

クリニックにおいて、患者様は血液か組織の形で細胞物質を提供します。それらは診断ラボあるいは直接製造拠点に、2℃~8℃ないし一定の室温に管理された状態で発送されます。細胞は生存率の減少が速く、この次が大抵一番時間に敏感な段階となり、24時間以内という制約が課せられます。

診断ラボ

場合によっては、製造業者が自社に適当なラボ解析能力を持たないため、細胞物質が別個の診断ラボに細胞数や他の特性解析、あるいは製造拠点に発送する前のさらなる処理目的で送られることがあります。

医薬品製造受託機関(CMO)あるいは製造業者

個別化された医薬品を作るために特別なタンパク質あるいはウィルスべクターを追加し、患者様の細胞が改変されます。この独特で専有の製造工程は、4日から45日かかることがあります。

ウイルスベクター製造業者

レトロウィルス、レンチウィルス、アデノウィルスなどのウィルスベクターは細胞、遺伝子治療の施行に用いられ、細胞培養によって事前に大量生産されます。この生産工程には12~18か月の期間が必要です。

クライオストレージまたは倉庫(デポ)

元の検体を提供した患者様向けに開発された自己由来の医薬品は、厳しい温度管理の下、大抵は超低温記憶状態でマイナス150℃以下に保たれ、ドライアイスを詰められて迅速にその方に返送されます。同種の病気を持つグループ同種異形間の医薬品は倉庫(デポ)で、該当する患者様に薬が処方されるか、治験にリクルートされるまで細心の注意を払って保管される必要があります。

ホームヘルスケア

細胞または遺伝子療法の施術はほとんどの場合病院で行われます。患者様が病院を出たあとは、在宅ヘルスケア技師が依頼を受けてフォローアップ、ラボの牽引、救急薬やステロイドなどの急性医療薬品を配達するなど患者様の評価を行うことがあります。

患者様

個別化された細胞治療・遺伝子治療が患者様に施術されます。

マーケンのホワイトペーパー

オーダーメイド医療の時代における複雑さを解消

マーケンの最新ホワイトペーパーでは、次世代の治療法がもたらす従来のサプライチェーンロジスティクスの混乱、そして命を救う可能性のあるこうした治療の可視性とタイムリーな提供を可能にするマーケンの専門的なサービスについて考察します。

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