2025年4月16日、米国商務省は、医薬品有効成分（API）、最終医薬品、医療対策、および主要な出発物質を含む医薬品および医薬品成分の輸入に焦点を当てた、セクション232連邦安全保障調査の改正を発表しました。

セクション232調査とは？

あまりなじみのない方のためにご説明すると、 米国通商拡大法（Trade Expansion Act）第1962条第232項に基づいて、米国政府は特定の輸入品がもたらす国家安全保障上のリスクについて調査を行うことができます。大統領は調査を行うことで、関税、割当、およびその他制限を課すことが可能となります。この手法は、鉄鋼、アルミニウム、自動車に対して用いられたことを私たちは目撃してきましたが、一方で製薬業界に対するものは稀な動きであると言うことができるため、注視を続ける必要があるでしょう。

ものごとの重大性

この調査が行われることによって、輸入された医薬品の投入に対する大幅な貿易制限が課せられる可能性があります。API、賦形剤、さらには完成した剤形の輸入も含めて、コストや入手の可否、およびより広範なサプライチェーン戦略が影響を受けることが考えられます。

中でも、商務省は次に挙げる情報収集を重視しています。

• 現在および将来的な米国の医薬品原料需要
• 上記の需要を満たすための米国製薬企業の能力
• 海外サプライヤーへの依存度、および海外サプライヤーが集中する地域
• 価格を歪める外国補助金や取引慣行
• 米国における生産拡大の実現性
• 業界保護を目的とした新たな関税や貿易措置の必要性

どのようにコメントすればよいのか

これは、医薬品のサプライチェーン関係者の方にとって、意見表明の機会となります。Regulations.gov - Docket BIS-2025-0022を通じて直接コメントの提出ができます。締め切りは2025年5月7日です。

この調査に関するコメントは現在終了しています。

今やっておくべきこと

• サプライチェーンの見直し、およびエクスポージャーの評価
• コメントを裏付けるデータの収集（必要な場合）
• 今後の進展の監視（迅速な展開の可能性あり）
• ブローカー、法務チーム、コンプライアンスアドバイザーへの相談

当社は、グローバルな臨床サプライチェーンの規制や貿易環境への適応に取り組む顧客の支援にコミットし続けます。詳細やご質問については、 TradeCompliance@marken.comより当社のチームまでお問い合わせください。