2025年4月16日、米国商務省は、医薬品有効成分（API）、最終医薬品、医療対策、および主要な出発物質を含む医薬品および医薬品成分の輸入に焦点を当てた、セクション232連邦安全保障調査の改正を発表しました。

セクション232調査とは？

あまりなじみのない方のためにご説明すると、 米国通商拡大法（Trade Expansion Act）第1962条第232項に基づいて、米国政府は特定の輸入品がもたらす国家安全保障上のリスクについて調査を行うことができます。大統領は調査を行うことで、関税、割当、およびその他制限を課すことが可能となります。この手法は、鉄鋼、アルミニウム、自動車に対して用いられたことを私たちは目撃してきましたが、一方で製薬業界に対するものは稀な動きであると言うことができるため、注視を続ける必要があるでしょう。

ものごとの重大性

この調査が行われることによって、輸入された医薬品の投入に対する大幅な貿易制限が課せられる可能性があります。API、賦形剤、さらには完成した剤形の輸入も含めて、コストや入手の可否、およびより広範なサプライチェーン戦略が影響を受けることが考えられます。

中でも、商務省は次に挙げる情報収集を重視しています。

• 現在および将来的な米国の医薬品原料需要
• 上記の需要を満たすための米国製薬企業の能力
• 海外サプライヤーへの依存度、および海外サプライヤーが集中する地域
• 価格を歪める外国補助金や取引慣行
• 米国における生産拡大の実現性
• 業界保護を目的とした新たな関税や貿易措置の必要性

どのようにコメントすればよいのか

医薬品のサプライチェーンに関心をお持ちの方は、この機会にぜひご参加ください。コメントは、Regulations.gov - Docket BIS-2025-0022から直接送信することができます。締め切りは2025年5月7日となります。

コメント、データ、ケーススタディ、およびその他の情報を受け付けています。機密事項を含む内容を送信される場合は、公開用の内容であることとマークが付けられていることをご確認ください。

今やっておくべきこと

• サプライチェーンの見直し、およびエクスポージャーの評価
• コメントを裏付けるデータの収集（必要な場合）
• 今後の進展の監視（迅速な展開の可能性あり）
• ブローカー、法務チーム、コンプライアンスアドバイザーへの相談

​​​​​​​マーケンは、グローバルな臨床サプライチェーンの規制および取引環境の課題をお客様がクリアできるよう、引き続きサポートしてまいります。ご不明な点がございましたら、TradeCompliance@marken.comまでお問い合わせください。