著者：Reynaldo Roman、規制コンプライアンス部門シニアディレクター

米国税関国境警備局（CBP）は、2025年8月21日に発表され、その後2025年9月5日に大統領令号14346で署名された「相互、公正、均衡貿易に関する米国・EU枠組合意」の関税に関連する事項の実施のためのガイダンスを発表しました。この措置は、EU加盟国からの医薬品輸入の取り扱いに直接的な影響をもたらします。

医薬品の免除
U.S. Note2の(v)(xix)から米国調和関税表（HTSUS）チャプター99第III項に列挙されるHTSUSサブヘディングの1つに分類され、EU加盟国で特許が取得されていない医薬品は、2025年9月1日以降に輸入される場合、15%の相互関税が免除されます。輸入業者は、これらの製品を9903.02.77に基づいて申請し、特許が未取得である状態と、対象となるHTSUS規定に基づいた適切な分類の両方が記載された文書を保持しておく必要があります。

発効日 - 遡及適用
CBPがこのガイダンスを発表したのは9月下旬ですが、免税措置は2025年9月1日以降に行われた申請分まで遡及適用されます。対象となるEUの医薬品を同日以降にすでに輸入した輸入業者は、当初15%の相互関税率の適用対象であるとの評価を受けている場合でも、救済措置を受ける権利があります。

免除の非対象となる医薬品
上記免除またはその他の該当する免除（Annex IIの定める免除など）要件を満たさないEU製医薬品には、15%の相互関税が適用されます。

輸入業者にとって重要なポイント
医薬品輸入業者にとって、対象となる医薬品および物品に課せられる15%の相互関税を免除を適用することで大幅な減税が期待されます。企業はHTSUS分類の精度を強化し、U.S. Note2内サブディビジョン(v)(xix)が定める適性を立証する文書を、チャプター99内サブチャプターIIIに適用する必要があります。

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