品質

マーケンでは、従業員の一人ひとりが品質に対して責任を持っています。それは、ドライバーでもCEOでも同じ。弊社は、ISO 9001:2015規格の堅牢な品質管理システムを開発するなど、サービスが確実に最高水準を満たすよう取り組んでいます。

弊社が世界各地に持つ施設は、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)(倉庫(デポ)関連業務)、または適正流通規範(GDP)(ロジスティクス業務)に準拠しており、世界の全規制基準・業界水準を満たしています。

弊社の品質基準:

  •  cGMP、21 CFR Part 11などのFDA規制
  • EMAのGMP規制
  • EUのGDP規制
  • ISO規格

 

マーケンの品質管理システム(QMS)
マーケンの品質管理システム(QMS)は、効果、効率、そして持続可能性を追求した設計となっています。マーケンの構造は伝統的な製薬業界のモデルをベースとしており、ISO 9001:2015認証を受けています。まず基本となるのが、レベル1のグローバル品質マニュアルと品質方針です。レベル2は国際基準で構成され、次にレベル3のSOP(標準業務手順書)、作業指示書、およびプロセスの要件を適用します。

マーケンにおける文書の階層構造には、さまざまな指針に関する文書も含まれます。GMPの要素に加え、GDPガイドラインの内容や、マーケンがサービスを提供する国々の特定の規制要件がシステム全体に取り入れられています。

これは、品質方針と目的を達成するための処理や手続き、責任を文書化した正式なシステムです。そしてお客様や組織、規制の要件に対応し、継続的にその効果と効率を改善するためのマーケンの活動についてまとめ、指示を与える働きもします。マーケンのQMSには以下のような役割があります。

  • 臨床ロジスティクスについてトップクラスの基準を定める
  • 製薬会社のお客様に適した情報を提供する
  • マーケンの使命、品質目標、コアバリュー、ビジョン、コミットメントを明示する
  • 業務の進め方を形式化する
  • 実績を文書化および測定する方法を形式化する

マーケンの品質マニュアルは、マーケンの品質管理システムの概要を提供し、その内容と各要素がどのようにマーケンのプロセスに適用されるかを説明するものです。また、マーケンの品質方針は、品質とその管理に対するマーケンの取り組みや、その他の方針について明記し、特定のニーズにも対応しています。

品質インフラストラクチャー

規格に準拠したシンプルで使いやすいマーケンのITプラットフォーム、ZenQMSでは次のようなことが可能です。

  • 承認に基づいたアクセス/権限
  • すべてのデータおよび添付ファイルを対象とした、Googleに似た検索機能
  • 草案から廃棄まで、文書のライフサイクル全体を管理
  • 強制力のある、カテゴリー別の文書承認ワークフロー
  • 透かしを追加したPDFファイルなどの文書を安全にエクスポート
  • 共同作業を行う際の草案を作成および配布
  • 組織内の全レベルに対してさまざまな基準のレポートを作成するため、データをエクスポート
マーケンのゴールドブック

マーケンのGDP準拠のためのゴールドスタンダード

マーケンの治験薬の保管・輸送に対する余念のなさと、広範囲にわたる認証プログラム開発における主導的役割をまとめたゴールドスタンダードブック。そこでは、ライフサイエンス サプライチェーン業界がGDPに準拠することの重要性が強調されるとともに、ガイドラインとコンプライアンス、また業界と顧客に対する影響について詳しく説明されています。

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