品質

マーケンは品質システムの維持を重視し、品質システムを中心に据えてあらゆる業務を行っています。マーケンの品質文化は、弊社のドライバーからCEOまで全社員に浸透しています。また、最高水準のGDP/GMP/GCPを確立し、どんな状況でもお客様に確実にお届けできるよう努力を続けています。

マーケンの確かなeQMSシステムは、業界最高水準のサービスと施設を維持するために機能します。グローバルな一連のプロセスをカスタマイズすることにより、ロジスティクス業務のあらゆる段階で世界各国のすべての規制要件に対応しています。APIの保存や輸送、生体試料、医療機器、遺伝子素材、特殊薬剤、製造キット、製品ラベルの貼り替え、患者様の機密データの取り扱いなど、マーケンは臨床ロジスティクスに関して業界トップクラスの基準を設けています。また、シックスシグマのレベル達成のため、主な指針を含む戦略的な指標を活用しています。

世界各地にあるマーケンの施設は、臨床サプライセンター関連業務およびサプライチェーンソリューションについて、いずれも医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準(GMP)を満たしています。

マーケンの品質文化

  • マーケンの社員はすべての行動において品質を重視します
  • お客様に合わせたサービスに品質を組み込みます
  • お客様の課題弱みを理解します
  • お客様の満足を重視します

 

マーケンの品質目標

  • お客様および規制のあらゆる要件に可能な限り対応します
  • ミスのない安定したオペレーションに尽力します
  • 患者様の安全と秘密を守り、臨床試験資材の完全性を維持します

 

製薬会社のお客様と同様の品質システム
マーケンの品質管理システム(QMS)は効果、効率、持続可能性を考慮して設計されています。弊社は製薬業界のお客様に適した情報を提供し、製薬業界で長く採用されているISO 9001:2015規格に基づいて品質管理を行っています。

  • GMP/GCP/ISOおよびCSV-Part 11へのコンプライアンス
  • 各自権限を持つ品質部門
  • 倉庫、設備、資材の管理
  • 品質監査およびサプライヤ管理
  • GMP調査、CAPAポリシー
  • 文書のライフサイクルおよび管理
  • 役割に基づいたカリキュラムのトレーニング
  • 変更管理システム

 

マーケンの品質がもたらす価値

  • 評価を高め、患者様の安全を保証
  • 収益の損失を回避
  • 信頼を構築
  • 効率化
  • お客様満足度を向上

 

品質維持に関するマーケン独自の取り組み

1. GDPコンプライアンスを含む品質マニュアル

2. マーケンのGDPプログラムおよび認定

3. オペレーショナル エクセレンス プログラム

4. eQMS

5. クロスファンクショナルな品質管理委員会

6. 週次のEC管理品質審査

7. 役割に基づいたカリキュラム

 

全LSPレベルの認証プログラム

 

マーケンの専任担当者へのお問い合わせは、marken.com/contactをご覧ください。

 

 

 

マーケンのゴールドブック

マーケンのGDP準拠のためのゴールドスタンダード

マーケンの治験薬の保管・輸送に対する余念のなさと、広範囲にわたる認証プログラム開発における主導的役割をまとめたゴールドスタンダードブック。そこでは、ライフサイエンス サプライチェーン業界がGDPに準拠することの重要性が強調されるとともに、ガイドラインとコンプライアンス、また業界と顧客に対する影響について詳しく説明されています。

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