Outsourcing-Pharma.comからの抜粋。
臨床試験パイプラインの構成は、低分子から生物製剤への数十年をかけた変遷に、先進治療法の台頭により新たな層を加え、急速に変化しています。この変化は、かつては想像もできなかった癌、気象疾患やその他疾患に対する治療法の進歩を加速させていますが、より強固な低分子を扱うために整えられたインフラとプロセスにも負担をかけています。
治療と臨床試験デザインの複雑さが増すにつれ、配送の重要性も高まっています。かつて強固な低分子を北米や西欧のセンターに配送していた臨床サプライチェーンは、現在では、高額かつ非常に慎重な取り扱いを要する生物製剤を世界中の施設に輸送しています。
Antibodies and other temperature-sensitive biologics account for almost two-fifths of the biopharma industry pipeline, up from around one-fifth 20 years ago.1 A fast-growing and vitally important part of the pipeline is made up of gene, cell and other advanced therapies that are even more sensitive and challenging to ship than antibodies.
As of the end of 2018, there were more than 1,000 active clinical trials of regenerative medicines, such as cell and gene-based therapies, according to the Alliance for Regenerative Medicine.2 That represents an increase of 63% over the past three years.13 The rise is underpinned by a 132% surge in the number of regenerative medicine trials targeting cancers.
この上昇が継続すると考えられる理由があります。フェーズ I の臨床試験の増加は、ヒトと対象とした試験の他のステージを上回っています。これはつまり、今後数年にわたりこの分野には、臨床開発をより深く探求するためのプログラムが数多くあるということを意味しています。さらに、こうしたプログラムのために、業界には多額の資金が提供されています。
先進医療の発展が継続するなか、業界は、臨床試験製剤の配送について再考を余儀なくされています。一般的に、先進医療は、環境要因により左右されやすく、他の治療法と比べて、より厳密で時間に制約のあるロジスティクスに対応する必要があります。
例えば、癌を攻撃するCAR-T療法などの自家細胞療法の開発には、患者様から細胞を採取して施設に輸送して処理を行い、同じ患者様に投与するために治験実施施設に返送するというプロセスがともないます。このプロセスが迅速に行われるほど、患者様は、命を救う可能性のある治療を速やかに開始することができます。
そのため、サプライチェーンによるミスは、患者様にとって取り返しのつかない事態に繋がりかねず、臨床試験のスポンサーとっては、多額の費用を負担せざるを得ない可能性も生じます。
何百万人もの患者様の運命と数十億ドルもの費用は、先進医療の開発を支える複雑なサプライチェーンを管理するバイオ医薬品業界の手腕にかかっています。初期段階の先進医療と課される課題はつまり、臨床試験にまつわる複雑なロジスティクス管理に実績のあるサプライチェーンサービス事業者は、ごく少数であることを意味しています。
UPSの完全子会社であるマーケンは、ロジスティクス管理に実績のある企業の一つです。たとえば、マーケンは、能動細胞免疫療法のフェーズ III 臨床試験におけるサプライチェーンを管理しています。自家細胞療法の開発には、複数の研究センターで患者様から採取した細胞を、24時間以内に製造施設に配送するというプロセスがあります。このとき、遅延が発生したり、温度に変化が生じると、細胞は使用できなくなります。
サプライチェーンを管理・最適化するために、マーケンでは、顧客と連携して輸送路ごとのリスク評価を行い、輸送過程の記録管理文書と集荷時間の記録を作成し、製造施設が受領後すぐに細胞の処理を行う体制を整えられるようにしています。マーケンは、配送時には定温のクレドボックス（冷蔵保管容器）を2～8°Cに維持し、プロトコルが中期に変化した際には15～25°Cに調整しています。
別のケースでは、マーケンは、フェーズ 2 試験に必要とされる即使用可能な極低温容器を調達し、製剤を80℃に保ちながら治験施設に配送しています。極低温容器のレンタル企業は地域限定で、通常は24時間体制で営業していないため、マーケンは、世界中から最適な施設を選び、グローバルコントロールセンターからサプライチェーンを管理しています。
いずれのケースにおいても、マーケンは、施設から製造プラントまでの輸送過程を追跡する技術を使用しているため、サプライチェーンが一貫してプロトコルに従っているというプロセスの透明性を顧客に示すことができます。
ケーススタディは、開発パイプラインへの最近の変更と、それが臨床製剤の配送に与えるプレッシャーについて説明するものです。こうした傾向は、今後何年にもわたってますます顕著になる見込みで、ベンダーが、透明性のある、綿密に管理されたグローバルサプライチェーンを提供することの必要性がより高まるでしょう。これらの傾向を踏まえ、マーケンでは、民間航空機の使用を削減するよう努めています。
親会社であるUPSを通して、マーケンは、貨物を輸送できる広範な航空ネットワークを利用することができます。そのため、マーケンでは、ハイブリッドソリューションを介してプロセス全体を管理することが可能になりました。マーケンが集荷した貨物はUPSが運行する航空機に積み込まれ、最終目的地までの配送はマーケンが担当します。
ヨーロッパと南北アメリカをカバーするこのハイブリッドソリューションは、マーケンにエンドツーエンドの監視を提供し、時間の制約を軽減します。ブラジルでは、このサービスの導入により、21都市での最終集荷の締め切りが5時間延長されたため、治験施設は検体の準備と梱包により多くの時間を使えるようになりました。
ハイブリッドサプライチェーンは、個別化されたロジスティクスへの移行を進めています。マーケンとUPSの間には、サプライチェーンのリソースの組み合わせがほぼ無限にあるため、臨床試験、参加する患者様、プロトコルごとの独自のニーズに合わせたソリューションを提供することが実現しています。
この柔軟性は、臨床フェーズのパイプラインの継続的な変化に製剤の配送を適応させる必要性があるなか、マーケンには、業界の変遷するニーズに合わせた新たなサプライチェーンを構築するツールキットがあるということを意味しています。
1. Pharma R&D Annual Review 2018. Available at: https://pharmaintelligence.informa.com/resources/product-content/sitecore/shell//~/media/informa-shop-window/pharma/files/pdfs/pharma-rd-annual-review-webinar-2018-slides.pdf. (Accessed: 14th January 2019)
2. 2019 State of the Industry Briefing. Alliance for Regenerative Medicine Available at: https://alliancerm.org/wp-content/uploads/2019/01/State-of-the-Industry-2019-FINAL.pdf. (Accessed: 28th January 2019)
3. Annual Data Report 2015. Alliance for Regenerative Medicine Available at: https://alliancerm.org/wp-content/uploads/2018/04/ARM_Annual_Report_2015_Web_Version_FINAL.pdf. (Accessed: 28th January 2019)
