著者：Reynaldo Roman | 規制コンプライアンス担当シニアディレクター

COVID-19診断検査キットおよび他の体外診断用機器（IVD）はFDAの規制対象製品であり、米国に輸入する際はFDAと税関・国境取締局（CBP）のクリアランスを取得する必要があります。

FDAは輸入された医療機器やIVDを規制しています。一般的に、輸入機器はFDAの市販許可を取得するか、FDAの治験用機器免除（IDE）またはその他の許可・免除を取得する必要があります。これらの資格を満たしていない機器は、多くの場合FDAにより参入を却下されます。

COVID-19診断検査キットを入手しやすくするため、FDAは緊急使用許可（EUA）と執行裁量権方針を発行し、特定のCOVID-19 IVDの米国への輸入と米国市場での販売を許可しました。これらのFDA方針は、医療機器の輸入に通常適用される一部制限を解除することにより、貿易を促進するものです。

現行の緊急使用許可および執行裁量権方針ガイダンス文書の一覧は、FDAのウェブサイトで確認できます。

輸入業者はCOVID-19診断検査キットまたは機器の輸入にあたり、通関とFDAの許可を取得するため、製品の詳細情報を提供し、製品に適用されるFDA認可の種類を特定しなければなりません。輸入機器の申告に虚偽があった場合、当局による許可の発行が遅れたり、参入が却下されたりする可能性があります。

COVID-19検査キットの輸入に関するご質問は、tradecompliance@marken.comまでお寄せください。